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干貨 | GMP無(wú)菌取樣
更新時(shí)間：2025-10-31 瀏覽次數(shù)：93
近年來(lái)，全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如中國(guó)GMP、EMA、世界衛(wèi)生組織、FDA等）對(duì)無(wú)菌取樣的要求越來(lái)越嚴(yán)格。相關(guān)法規(guī)中有采樣過(guò)程的監(jiān)管指南，旨在確保過(guò)程、樣品和操作員的安全，并確保獨(dú)立于操作員的統(tǒng)一方法。
中國(guó)GMP 2010版本中的二百二十二條(二)中明確規(guī)定：應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：取樣人、取樣方法，所用器具等。二百二十二條(三)中規(guī)定：“ 取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性”。
在歐盟GMP 2022版附錄1的最新修訂中明確規(guī)定了無(wú)菌取樣的具體要求：“生物負(fù)載樣品應(yīng)取自待包裝產(chǎn)品，并在最終除菌過(guò)濾前即時(shí)取樣。如果配備了冗余過(guò)濾裝置，應(yīng)該在第一個(gè)過(guò)濾器之前進(jìn)行取樣。取樣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不得引入污染”。
WHO指南的附錄4涵蓋了藥品及相關(guān)材料的取樣過(guò)程，第2.1節(jié)（取樣準(zhǔn)備）：“所有取樣工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成，以確保它們不會(huì)與樣品本身相互作用或反應(yīng)，從而影響分析結(jié)果。在使用前后，這些工具和設(shè)備應(yīng)存放在清潔的條件下，并清洗和沖洗。使用前后，這些工具和設(shè)備應(yīng)存放在清潔的環(huán)境中。”本節(jié)還指出，使用一次性或一次性取樣材料具有顯著優(yōu)勢(shì)。第2.3節(jié)（儲(chǔ)存和保留）：”用于儲(chǔ)存樣品的容器不應(yīng)與被取樣的物質(zhì)相互作用，也不應(yīng)污染。通常容器應(yīng)密封并防篡改。”
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局CGMP指南建議使用封閉系統(tǒng)，以盡量減少污染風(fēng)險(xiǎn)。這些指南還建議，樣品應(yīng)含有適當(dāng)或足夠的數(shù)量，以便將來(lái)進(jìn)行額外的測(cè)試。
不斷增加的驗(yàn)證要求，加上設(shè)計(jì)質(zhì)量（QbD）和過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的興起，使無(wú)菌過(guò)程取樣受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的仔細(xì)檢查。傳統(tǒng)的取樣方法，如玻璃瓶或在線蒸汽滅菌（SIP）不銹鋼閥，已經(jīng)達(dá)到了極限，而封閉式取樣方法已經(jīng)成熟。除了確保污染控制和患者安全外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還要求與藥物采樣方法有關(guān)的各個(gè)方面合規(guī)。一次性無(wú)菌取樣方法比傳統(tǒng)方法具有關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)：易于使用、無(wú)清潔/干燥步驟、硬件、備件和維護(hù)更少、降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
一個(gè)真正高質(zhì)量的無(wú)菌取樣系統(tǒng)應(yīng)具有下述特征：
確保設(shè)備連接穩(wěn)定，消除泄漏隱患，并符合最新的設(shè)備接口標(biāo)準(zhǔn)。
營(yíng)造全封閉無(wú)菌環(huán)境，有效阻斷外部微生物污染，符合最新的國(guó)家和國(guó)際GMP法規(guī)。
避免交叉污染，確保每個(gè)采樣路徑獨(dú)立運(yùn)行，并滿足樣品代表性和完整性的監(jiān)管要求。
每個(gè)取樣端都配備了一個(gè)合適的收集容器，以確保收集后樣品的無(wú)菌狀態(tài)不會(huì)再次被污染。
采樣后，可以實(shí)現(xiàn)樣品的無(wú)菌轉(zhuǎn)移，有效地與后續(xù)的測(cè)試和過(guò)程監(jiān)控聯(lián)系起來(lái)，滿足最新的質(zhì)量和安全管理要求。
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷發(fā)布新指南和標(biāo)準(zhǔn)的推動(dòng)下，行業(yè)對(duì)無(wú)菌取樣系統(tǒng)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，生產(chǎn)企業(yè)需要系統(tǒng)地設(shè)計(jì)和評(píng)估無(wú)菌藥品的污染控制策略，包括對(duì)人員、設(shè)備、環(huán)境、材料和工藝的綜合控制，以確保產(chǎn)品的無(wú)菌性。
隨著一次性系統(tǒng)在生物制藥領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，相關(guān)法規(guī)要求企業(yè)對(duì)這些系統(tǒng)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局建議，一般醫(yī)療器械的內(nèi)毒素限值為每臺(tái)設(shè)備20個(gè)內(nèi)毒素單位（EU），與腦脊液接觸的設(shè)備的內(nèi)毒素限值為2.15EU/臺(tái)。企業(yè)需要在滅菌驗(yàn)證過(guò)程中提供內(nèi)毒素檢測(cè)的相關(guān)信息，以確保產(chǎn)品安全。
制藥企業(yè)需要建立健全的無(wú)菌保證質(zhì)量系統(tǒng)，包括滅菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、過(guò)濾和滅菌工藝開發(fā)與驗(yàn)證等，以滿足整個(gè)藥品生命周期的無(wú)菌要求。
默克密理博旗下Nova Septum®的無(wú)菌取樣方式，適用于不同取樣體積、不同衛(wèi)生級(jí)別的液體無(wú)菌取樣，符合所有監(jiān)管和協(xié)會(huì)要求。在整個(gè)生物生產(chǎn)過(guò)程中，需要取樣來(lái)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵參數(shù)并調(diào)整過(guò)程，以達(dá)到所需的藥物質(zhì)量。取樣溶液必須提供具有代表性的樣品，同時(shí)盡量減少樣品或工藝污染的風(fēng)險(xiǎn)。從培養(yǎng)基的制備到最終的無(wú)菌過(guò)濾和灌裝，Nova Septum® GO取樣系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)密封、無(wú)菌和一致的取樣，并可根據(jù)不同工藝進(jìn)行定制。
廣州東銳科技有限公司是默克除菌過(guò)濾產(chǎn)品華南區(qū)授權(quán)代理商。如您對(duì)相關(guān)產(chǎn)品感興趣，歡迎致電交流！
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